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責任編輯:孫翔
原標題:武漢食藥監:已處罰涉百白破問題疫苗的武漢生物,原因仍未明
7月23日上午,湖北省食藥監局藥品化妝品(醫療器械)稽查局工作人員告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn),武漢市食藥監局已對涉百白破問題疫苗事件的武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱“武漢生物”)作出行政處罰。
武漢市食藥監局官網顯示,2018年5月29日,武漢市食藥監局局對武漢生物作出行政處罰((武)食藥監藥罰〔2018〕01-42003號),“處以沒收違法所得、罰款!绷P沒款的金額尚未對外披露,該行政處罰決定書也未公開。
武漢市食藥監政策法制處一位不愿透露姓名的工作人員透露,截至目前,武漢生物逾40萬支的涉事批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定的原因仍未找到。
行政處罰決定書可依申請公開
此前,吉林省食藥監局公布了對長生生物公司從重處罰的行政處罰決定書,處以貨值三倍的罰款,罰沒款總計超過344萬元。
23日上午,武漢市食藥監局政策法制處廖姓工作人員告訴澎湃新聞,前述罰款數額并非機密信息,可以提供。但他先要向上級報備,并收集相關信息。
當日下午,該廖姓工作人員告訴澎湃新聞,經請示局領導,該案件的行政處罰決定書不主動公開。如果想查詢相關信息,需要申請。
他透露,涉案部分疫苗已被企業銷毀。該案件由武漢市食品藥品執法總隊辦理。
此外,武漢生物制品研究所有限責任公司涉案疫苗的使用情況和召回情況亦尚未披露。與長生生物公司相比,武漢生物制品研究所有限責任公司涉案批次百白破疫苗數量更多,共計40.0520萬支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
近日,澎湃新聞多次致電武漢生物制品研究所有限責任公司,咨詢涉案百白破疫苗及行政處罰相關問題,未獲有效回應。
公開資料顯示,武漢生物制品研究所有限責任公司位于武漢市江夏區,其疫苗產品有吸附無細胞百白破聯合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、麻疹—腮腺炎聯合減毒活疫苗。該公司有各類生物制劑的生產文號119個。
武漢市食藥監局2018年6月行政處罰信息公開表顯示,武漢生物制品研究所有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗(批號:201607050-2,規格:0.5ml),經檢驗,其[效價測定]項不符合標準規定、被判定為不合格。案件名稱“生產銷售劣藥”。該公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第(六)項的規定,依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條,《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項的規定,處以沒收違法所得、罰款。
不合格的原因仍未找到
武漢市食藥監政策法制處另一位不愿透露姓名的工作人員將長春長生公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產銷售劣藥的行為比做“醉駕”和“飲酒駕車”。
他解釋說,長春長生公司的涉案百白破疫苗是兩個效價指標不合格——百日咳和破傷風;武漢生物制品研究所有限責任公司的涉案百白破疫苗是一個效價不合格——百日咳,而且僅是效價低,但同樣被認定為“劣藥”。
該工作人員透露,事發后,國家食藥監總局等部門已多次組織專家、檢查組,對武漢生物制品研究所有限責任公司進行現場檢查,并對廠區內同批次百白破疫苗進行檢驗。截至目前,武漢生物制品研究所有限責任公司涉事批次百白破疫苗效價不合格的原因仍未找到。
“有專家說,可能是沒混合均勻。但專家們意見不一致。”該工作人員說。
他表示,武漢生物制品研究所有限責任公司涉事批次的40多萬支百白破疫苗被銷往重慶和河北后,部分已經使用,召回并銷毀不足3萬支。經國家食藥監總局和衛計委等部門協調,2018年5月以前,補種用的疫苗已經落實,但補種工作尚未完成。
他表示,武漢生物被處罰的具體數額不屬于政府主動信息公開的范圍。
據澎湃新聞此前報道,2017年11月3日,國家食品藥品監管總局新聞發言人介紹,總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告,在藥品抽樣檢驗中,檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為20160501401、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為2016070502的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
經查,長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
國家食品藥品監管總局要求,立即停止使用不合格產品,并責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結論需6—8周作出。
國家食品藥品監管總局還派出調查組對兩個企業開展調查,并進行現場生產體系合規性檢查。
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