初審編輯：魏鵬
責任編輯：孫華飛
7月15日，國家藥品監督管理局發布通告：國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。通告稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。
25萬支問題疫苗銷到山東 被罰344萬
長生生物2017年被發現25萬支“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規定，而這25萬支疫苗幾乎已經全部銷售到山東，庫存中僅剩186支。
長生生物7月19日晚公告，全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的百白破經食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規定。
吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定，并于2017年10月27日立案調查。
對此，吉林省藥監局對長春長生給予行政處罰：
沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186 支、沒收違法所得85.88萬元。同時，處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。長生生物公告稱，目前公司百白破生產車間已停產。
據了解，百白破是長春長生在售的6種疫苗產品之一。該疫苗主要適用3個月至6周歲兒童，基礎免疫共3針，用于預防百日咳、白喉、破傷風等。
根據長生生物的公告，在被查之前該批次約25萬支疫苗幾乎已全部銷售到山東省疾病預防控制中心，這也引起了擔憂。另外，對于總計344萬元的罰款，不少網友認為太處罰的太輕。
四問長生生物百白破疫苗舊案：25萬支劣藥今何在？
一問：為何時隔近9個月才公布處罰決定?
7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產，有關調查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續5天跌停。間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發布公告，收到關于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。
7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。
這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久;而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。
這樣的時間安排是出于怎樣的考慮?中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。
二問：問題疫苗去哪兒了?
處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了?公開報道中，一篇發表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說：1、有關部門正開展召回工作;2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。
關于安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。
但究竟有多少疫苗流入市場?是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道?中國之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答復。國家市場監管總局方面則表示，周一再考慮就相關問題作出回應。
三問：長生生物是否有所隱瞞?
根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產車間已經停產。
另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產?公告沒說。
昨天晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。
7月20日，深交所發布關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施做出補充說明;另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
在同一天的證監會例行新聞發布會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
四問：吉林省食藥監局處罰是否過輕?
處罰決定書顯示，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。
但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
多位法律界人士告訴中國之聲，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”;至于是否“情節嚴重”，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。
有資深律師建議，類似行為應十倍處罰封頂，但他也坦誠，現行《藥品管理法》15年才修訂過，短時間內再修訂可能性不大。
生產記錄造假的疫苗是假藥嗎？
藥品管理法第101條明確規定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監督管理局以長春長生生產的狂犬疫苗違反《藥品生產質量管理規范》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。
那么，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。
生產記錄是產品的基本標簽和檔案，不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的原材料、配制、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應當認定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。
沒引起不良反應就能免除法律責任？
雖然針對生產記錄造假，國家藥品監督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發生過因產品質量問題引起不良反應事件”，也不能排除該企業有構成刑事犯罪的可能性。
劉俊海介紹，生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構成生產、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》）第3條規定，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質的；不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明的急救必需的有效成分的。
“一旦涉案疫苗不含生產記錄所標明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。
記者了解到，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關規定屬于“劣藥”。
阮齊林告訴記者，刑法上的生產、銷售劣藥罪屬于實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。”阮齊林表示，雖然長春長生沒有銷售行為，但是根據《解釋》第2條，偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到刑法規定的銷售金額3倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪（未遂）定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構成生產偽劣產品罪。
如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規范》，行政責任是免不了的。
（綜合新華網、中國之聲、檢察日報等報道）
問題疫苗事件：不能任由恐慌、憤怒情緒蔓延，相關部門須及時回應關切
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