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濟(jì)南分級管理醫(yī)療器械經(jīng)營 三級監(jiān)管企業(yè)年年要受檢查

2017-02-12 08:31:00 來源: 濟(jì)南日報(bào) 作者: 周福寶

  記者今天從市食藥監(jiān)局了解到,自2月1日起,我市對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素分為不同的類別,按照屬地監(jiān)管的原則,實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三個(gè)監(jiān)管級別。

  據(jù)悉,三級監(jiān)管為最高監(jiān)管級別,主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管,每年檢查不少于一次;二級監(jiān)管為一般監(jiān)管級別,主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管,每兩年檢查不少于一次;一級監(jiān)管為最低監(jiān)管級別,主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管,實(shí)施隨機(jī)抽查,每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3,3年達(dá)到全覆蓋。

初審編輯:張艷

責(zé)任編輯:高娜

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