13日，省食品藥品監管局副局長陳耕做客山東省推進政府職能轉變領導小組辦公室與大眾網聯合主辦的《政府職能轉變面對面》欄目。陳耕說，省食品藥品監督管理局大力削減行政審批事項，堅持與法有據的原則，能取消下放的，全部取消下放，現已下放95%的食品生產許可審批權限；按照法無授權不可為和法定職責必須為的原則制定并公布了權力清單和責任清單。建立并推行雙隨機抽查機制，將與全覆蓋巡查協同發力，提升監管效能。 【詳細】
各位網友大家好，歡迎收看由山東省推進政府職能轉變領導小組辦公室在大眾網開設的系列訪談專題節目《政府職能轉變面對面》，本期我們將要聚焦的是我省食品藥品監管系統“放管服”改革工作開展情況。
食品藥品安全與公眾生活息息相關，關乎每一個人的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題。大家都很關注食品藥品監管系統在推進簡政放權、強化事中事后監管、優化公共服務，深入推進職能轉變中做了哪些工作？取得了怎樣的成效？特別是“放管服”改革進入關鍵期、攻堅期，下一步的改革又將如何走？帶著這些問題，今天我們邀請到了省食品藥品監管局副局長陳耕同志。
陳局長您好，非常感謝您接受采訪。大家都知道，行政審批制度改革與廣大公眾、行政相對人的利益息息相關，是加快政府職能轉變、建設高效服務型政府的一項重要抓手和突破口。近年來，省食品藥品監管局圍繞深化行政審批制度改革，大力推進簡政放權，及時取消和下放了一批省級行政審批事項，成效比較明顯，引起社會強烈反響。請問省食品藥品監管局在主動簡政放權、規范行政審批方面，主要采取了哪些措施？
非常感謝大眾網給省食品藥品監管局這一機會，來與廣大網友交流我們的工作。近年來，我們按照省委、省政府部署要求，緊密結合食品藥品監管實際，全力推進審批制度改革，穩妥推進精簡下放事權，規范權力運行，不斷提升行政審批效率。
一是精簡和下放行政審批事項。堅持“于法有據”的原則，全面清理行政審批事項，做到能夠取消、下放的全部取消或下放。2013年取消和下放了醫療器械經營許可等7大項行政許可事項；2014年又將執業藥師注冊事項下放；依據市縣承接能力，食品生產許可分三批進行了下放，現已下放總量95%的審批權限，省級僅保留乳制品、食品添加劑等高風險產品。此外，個別省局審批事項委托市局辦理，如醫療用毒性藥品定點經營（批發）審批等，給行政相對人提供了便利。總體上與2012年相比，省局行政許可事項削減50%以上，非行政許可事項全部取消，切實做到“清單之外無審批”。
二是制定權力清單和責任清單。認真編制了行政權力清單、責任清單，分別于2014年12月、2015年6月，在省政府、省編辦網站、省局網站上同步公布。省級食品藥品行政權力共有七大類173項，做到“法無授權不可為”。責任清單明確了食品藥品監管部門承擔的食品、保健食品、藥品、醫療器械和化妝品，業內所稱的“四品一械”的部門監管責任、公共服務內容和責任追究邊界，形成縱向到底、橫向到邊的責任鏈條，做到“法定職責必須為”。
三是編制審批手冊和服務指南。站在許可申請人的角度審視和改進審批工作，緊扣簡易和方便來下功夫，清理審批要件，規范審批標準，最大限度地精簡辦事程序、優化審批流程，簡化市局初審等中間環節60個，取消合并現場檢查事項5項，精簡材料申報200余種，在網上公開了業務手冊和服務指南69個，并將印制的服務指南手冊擺放在省局受理大廳供公眾查詢，做到行政審批標準化、規范化、便民化。
四是推行行政審批“全程網辦”。今年上半年，我們在全國食品藥品監管系統率先實現所有省級行政審批事項的全過程網上辦理，申報人可以通過我局門戶網站行政審批系統即可網上提報申請，而必要的紙制申報資料，只需在領取批件時一并提交行政受理中心即可。由于目前處于磨合期，還有一些技術和管理方面的問題需要解決，但從執行這段時間來看，大多審批時限壓縮了一半，解決了申請人多次往返的問題，達到了“讓數據多跑路、讓群眾少跑腿”，提高行政審批效率的初衷。
特別是藥品、醫療器械方面申報專業性較強，借此機會，也建議申請人，一是在網上申報時，要認真閱讀服務指南，避免網上填報資料不完整；二是注意申報時限問題。如醫療器械產品注冊延續的辦理，法規明確規定應當在有效期滿6個月前提出延續注冊的申請。但部分企業往往到截止期限的最后1小時才網上申請，導致手忙腳亂，沒能按期成功提報，甚至過期限后才申報，無法辦理延續注冊，損失時間不說，程序還得重新走。
剛才，陳局長介紹了省食品藥品監管局的一系列具體做法，向我們呈現了主動簡政放權、規范行政審批等方面取得的積極進展。但隨著簡政放權力度不斷加大，勢必對監管工作也提出了新的更高要求。請問省食品藥品監管局是如何實行監管重心轉變，強化事中事后監管的？
習總書記強調，食品安全，是“產”出來的，也是“管”出來的，所以說，加強食品藥品事中事后監管至關重要。
一是落實日常檢查和監督抽檢“兩責”。落實這“兩責”，是加強食品藥品事中事后監管的主要工作，省局也是從這兩個方面來推進事中事后監管的。首先在工作觀念上要有一個大轉變，由重審批、輕監管向審批與監管并重轉變，這方面基層監管部門比我們做得好。為進一步加快轉變，省局擬在新的內部“三定”方案中，采取物理分隔的方式，將審批與監管職能分離，讓負責監管的處室心無旁騖地一心抓好日常監管工作。省局還依據省政府的要求，制定了12項制度，來規范和促進食品藥品事中事后監管。
二是明晰省市縣三級監管事權。為改變目前全省食品藥品監管系統省、市、縣三級在監管存在的“上下一般粗”的現狀，針對性當前加強事中事后監管的需要，省局正在探索科學劃分層級事權，對省、市、縣三級的事權進行分類、分級、分層，解決了上下級職責不清、工作銜接不緊的問題。目前在監督抽檢上大致有了個劃分：省局重點抽檢生產企業，市局抽檢市場產品，縣局重點抽檢與老百姓生活密切相關的農副產品，并規定高風險食品每季度抽檢一次、較高風險食品每半年抽檢一次、一般風險食品每年抽檢一次，對食用農產品批發市場每戶銷售者每月抽檢一次，逐步構建各有分工、形成合力的格局。
三是推行“網格化”監管模式。按照屬地管理原則，以縣級局為單位，合理劃分區塊，形成監管網格，確定網格監管人員和格內監管對象。在全省食用農產品批發市場、大中型商超和學校食堂、中央廚房、集體用餐配送等單位實行“網格化”監管，做到“四定”，即“定格、定人、定責、定標”。同時將監管機構、監管人員及檢查信息，在被監管單位“上墻”公布，使“兩責”落到格、見到人。食品流通和餐飲監管在全省共劃分了3036個監管網格，明確監管人員8891人，使事中事后監管的責任落到實處。
四是嚴厲查處食品藥品違法行為。開展治理整頓和打擊違法犯罪，是加強事中事后監管的一個強力舉措。按照省政府確定的食品藥品安全“打建創”的工作思路。全省建立了食安、農安、公安“三安聯動”工作機制，與省公安廳、衛計委共同建立了藥品案件查處聯動機制，會同省檢察院出臺了關于在食品藥品安全行政執法檢察監督工作中加強協作配合的意見，實施“部門聯動打、追根溯源打、行刑銜接打”。開展了“守護舌尖安全”整治、醫療器械五整治、互聯網售藥和中藥領域專項整治等一系列行動，目前已經啟動為期一年零五個月的畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動。今年上半年，全省查處食品藥品違法涉案線索23746個，辦結行政處罰案件10499件，有力地打擊了食品藥品違法犯罪行為。
剛才，陳局長介紹了省食品藥品監管局的一系列加強事中事后監管的措施。請問省食品藥品監管局加強事中事后監管方面有哪些創新？
省政府對加強事中事后監管提出了一系列新要求，針對食品藥品監管的實際，總結基層監管的探索，我們主要做了以下幾方面的工作。
一是實行日常檢查“三化”管理模式。為統一監管尺度、執法標準和工作流程，推行模塊化、規范化、痕跡化監管。按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》，進一步明確監管事項，細化檢查內容，并根據業態特點設定檢查重點項目和一般項目，每一個檢查項目都設定檢查評判標準，方便基層監管執法。目前基層檢查都按照《檢查要點表》，照方抓藥，開展評價，并認真填寫《檢查記錄表》，實現監管執法的時間、內容、方法、步驟、結果等有記錄、可查證，確保基層監管人員去管、會管、管到位。
二是開展基于基層巡查上的“雙隨機”抽查。目前我省有一個很好的監管體制和監管體系，特別是鄉鎮（街道）食品藥品監管所，對轄區內食品藥品安全開展日常巡查工作，起到了監管的第一道防線的作用。按照“雙隨機”的要求，把食品藥品監管對象全部納入隨機抽查范圍，制定完善抽查事項清單，確定隨機抽查的周期和比例，推動省、市、縣三級局組織開展基于基層巡查基礎上的“雙隨機”抽查。比如，學校食堂，基層監管所實行季度檢查制度，每季一次、一年四次，在此基礎上，今年省、市、縣級局開展了“雙隨機”抽查237次、檢查食堂4472家，保障了師生的飲食安全。今年以來，僅省局就開展“雙隨機”檢查22次，檢查食品藥品生產經營企業214家。
三是監管政務信息“全公開”。充分發揮信息公開的監管利器作用，通過門戶網站、報刊電視、微博微信等平臺，全方位推進信息公開，對重大監管政策、行政處罰案件、監督抽檢、消費警示等信息，做到“應公開盡公開”。上半年，省、市、縣三級共發布食品抽檢信息21期，涉及59539批次，其中不合格產品2056批次，抽檢合格的與不合格的食品信息全部公布，并批批公布了不合格食品的處置信息。各市局對每季度的學校食堂監督檢查情況進行了全面公開，特別是濟南市局每季度都在《濟南日報》上按區（縣）進行排名公布，有力地促進了學校食品安全主體責任的落實。此外，對學生“小飯桌”，各地在開學前，都在學校大門前進行了動態公示，引導家長擇優選擇。
四是借力“智慧監管”建設追溯體系。積極推進食品藥品安全“智慧監管”工程建設，建立 “全品種、全過程、全覆蓋”的信息化監管體系。將追溯體系納入“智慧監管”工程建設，確保一旦發生問題，能夠實現食品藥品來源可溯、去向可追、責任可究。開發食品安全追溯公共服務平臺并試點應用，將乳制品、肉制品等高風險食品生產企業納入追溯平臺管理，推動追溯由成品向原料延伸，逐步實現全產業鏈追溯管理。在食品流通領域，繼續完善推廣“一票通”等簡便易行的追溯制度，做到“一票通、兩頭清”。在藥品領域，督促藥品生產經營企業建立質量追溯系統，加快原料藥、中成藥、中藥材（飲片）、膠劑等重點產品質量追溯體系建設。
推進職能轉變，說到底還是為了更好地方便群眾辦事、服務食品醫藥產業健康發展與轉型升級。我們在優化公共服務方面，都采取實施了哪些重要舉措？
只有良好的產業基礎，食品藥品安全從根本上才有保障。各級食品藥品監管部門在全力“管”好食品藥品質量安全的同時，服務食品醫藥產業健康發展與轉型升級，也是責無旁貸的工作。
一是加大法律法規宣傳力度，提升從業者守法經營意識。將新《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規列入“七五” 普法計劃，結合“食品安全周”、“藥品安全月”等主題活動，有計劃、有步驟、全方位、多渠道廣泛宣傳各項法律法規，營造全社會“知法、用法、懂法”的良好氛圍。聯合省委組織部舉辦“新常態、新作為”專題研討培訓，分兩期對省食安委成員單位和市、縣政府分管負責同志全部進行輪訓。舉辦5期《食品安全法》師資培訓，培訓宣講師資600余人，對全省所有食品企業法人代表進行集中培訓，進一步提升從業者法治素質，督促自覺履行法律義務，依法生產經營。
二是健全各類生產經營規范，維護競爭有序的市場環境。對照新《食品安全法》要求，加快完善配套法規制度，對各類食品安全規范性文件和監管制度進行全面梳理，系統開展制度“廢、改、立”，扎緊制度籬笆。結合開展專項整治規范工作，出臺了羊肉及其制品規范整治、進口食品市場銷售規范（試行）、加強蝦米（海米）生產加工小作坊監管工作等相關生產經營規范，維護公平競爭、規范有序的市場環境。抓好藥品生產經營質量管理規范的實施工作，將質量管理規范的認證與日常檢查緊密結合，認證標準作為日常檢查的依據，確保質量管理規范得到嚴格執行。同時，積極為企業執行良好行為規范提供指導和服務，完善約談、質量受權人等制度，引導企業把質量內控作為自覺行動。
三是推進藥品審評審批制度改革，助推醫藥產業供給側結構性改革。國家藥品醫療器械審評審批制度改革，實質上是對醫藥產業的一次重新調整和洗牌。對此，我局高度重視，精心組織，將此次改革作為推動我省醫藥產業供給側結構性改革和產業創新發展的重要舉措來抓。積極爭取國家支持，成為全國首批上市許可持有人制度試點省份。完善公共服務平臺，加快臨床試驗機構建設，強化藥物臨床數據核查，扎實推進仿制藥質量與療效一致性評價工作。實施藥品特殊審評審批制度，率先出臺創新醫療器械特別審批辦法，開辟“綠色審批”通道，對創新藥品和醫療器械進行全程指導，促進產業轉型升級、創新發展。
四是積極開展“食安山東”建設，正面引導社會消費。堅持扶優與汰劣相結合，強化正向引導，加快“食安山東”品牌創建，突出抓了“十個一批”創建，形成了“品牌方陣”，“食安山東”品牌不斷樹立和擦亮。今年6月，郭樹清省長在全省品牌建設大會上，食安山東與好客山東、好品山東、厚道魯商等有影響力的公共品牌一道進行了重點推介。今年年初，省政府印發文件，正式啟動食品安全城市和食品安全先進縣創建三年行動計劃，實施“市市創、縣縣創”，全省在去年推選濟南、青島、煙臺、濰坊、威海等5市參與國家食品安全城市創建、12個縣（市、區）作為省級試點的基礎上，今年又遴選5個市、35個縣（市、區）開展創建工作，助推食品藥品產業轉型升級，努力打造全國食品消費最安全、最放心地區之一，不斷增強公眾消費信心、擴大消費需求。
大家都知道“雙隨機、一公開”是推進政府監管體制機制改革、加強事中事后監管的一項重要舉措，國務院對此高度重視，多次作出安排部署。今年5月，李克強總理提出“雙隨機、一公開”是監管制度重大改革，必須要全面推開。剛才，陳局長介紹了關于開展“雙隨機、一公開”工作的有關情況，也取得了初步成效，但在推進這項工作過程中我們還有那些困難與問題，下一步將如何深入推進？
按照“雙隨機、一公開”工作要求，今年以來，我們建立了雙隨機抽查機制，排出了隨機抽查事項清單，落實了檢查人員名錄庫，還制定了隨機抽查工作細則，“雙隨機、一公開”工作在食品藥品監管系統已全面實施、起步良好。食品藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，須臾不可放松。“雙隨機、一公開”工作，還需要我們做過細的工作，特別要進一步處理好以下幾個關系：
一是全覆蓋巡查與“雙隨機”抽查的關系。1%的不合格食品藥品，都可能會對人造成100%的傷害。“雙隨機”抽檢要與全覆蓋巡查協同發力，消除這樣1%的危害。
二是風險管理與“雙隨機”抽查的關系。食品藥品安全監管說到底是風險管理。要合理確定食品藥品品種和生產經營行為的風險等級，增強“雙隨機”抽查的靶向性。
三是屬地管理與“雙隨機”抽查的關系。現在省、市、縣三級都在推行“雙隨機”抽查，要進一步明晰各級監管事權，做好上級“雙隨機”抽查與下級“雙隨機”抽查的銜接，提高檢查效能。
四是檢查能力與“雙隨機”抽查的關系。檢查人員的專業素質決定著檢查的成效。怎樣讓人員隨機抽取與檢查內容更好的匹配，這一問題亟待關注，當前要著力提升檢查人員的專業水平，長遠要考慮建立專業檢查員隊伍，這一點對于食品藥品監管至關重要。
剛才通過陳局長的分享，我們可以看出，過去的一年，省食品藥品監管局緊緊圍繞創新管理服務，堅持放管結合，強化事中事后監管，在推進職能轉變工作中取得了積極進展。當然，推進職能轉變之路任重而道遠，我們也有理由相信，接下來省食品藥品監管局將認真貫徹落實省委、省政府關于推進政府職能轉變的決策部署要求，繼續堅持問題導向，突出工作重點，進一步優化公共服務，扎實推進職能轉變，加強事中事后監管，更好地保障公眾飲食用藥安全，助推產業健康發展。
好的，感謝陳局長做客大眾網演播室，由于時間關系，本次的訪談就到此結束，我們下期再見。
