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2018年2月1日，“可吸收硬腦膜封合醫用膠”獲批上市，這是國內首個通過CFDA“創新醫療器械特別審批”的三類醫療器械。時隔一年，“可吸收血管封合醫用膠”列入準產批件名單，同樣屬于國內首創醫療器械……這兩個首創均可以冠名為“濟南造”，而這樣的“濟南造”在國內、甚至在世界醫藥產業舞臺不斷涌現。

濟南，在醫藥產業發展方面蓄積著深厚的底蘊，目前更是將打造“國際醫療康養名城”作為城市發展戰略，全市醫藥產業迸發出全新的創新發展活力。在良好的發展氛圍和有力的政策支撐下，市市場監管局主動靠前傾聽企業訴求，及時提供法規政策等指導，鼓勵新產品新技術創新研發，以高效的監管和優質的服務提升醫藥產業創新發展加速度。

讓世界矚目的“濟南造”

一只小白鼠背上可以長出人的毛發，還完全具備人類皮膚的排汗等代謝功能……這聽起來像科幻小說的場景，但都真實發生在濟南磐升生物的實驗室里。磐升生物是濟南新技術與新產業的代表企業之一，是國內唯一用細胞再生出具有功能的器官組織的企業，產品技術處于國際領先水平。

濟南醫藥產業一直走在創新發展的道路上，化學藥、生物藥等研發能力和規模均居全省第一，18個品種的藥品通過國家局仿制藥一致性評價，數量、質量在全省雙奪魁。齊魯制藥在中國生物藥研發50強中位居前列，10個無菌原料藥在全球市場占有率位居首位;宏濟堂“人工麝香研制及其產業化”獲國家科技進步一等獎。

“濟南造”歸根結底就是濟南藥企的“生產力”。有沒有能夠助推藥企創新的服務體系，是產業能否持續健康快速發展的關鍵，這就要提到市場監管部門的引導和助推作用。正如，在濟南召開高規格的中國醫藥創新發展大會，讓駐濟企業與國內外頂級專家“面對面”交流，用頭腦風暴去碰撞創新的火花。

“時刻關注并充分分析我市醫藥產業的優勢和不足，及時制定或調整監管政策，并給予產業智力支持。”市市場監管局相關負責人表示，目的就是讓我市的生物醫藥企業在產業流程的每個環節中都有“加速器”，幫助我市企業在國內外產業蛋糕中搶占優勢、搶得先機。

用創新贏得“話語權”

如果不是提到刷屏的“故宮口紅”，對于大多數人而言，華熙生物還是那個“最熟悉的陌生人”。今年，該企業又代表濟南實現獨角獸企業零的突破。

說華熙生物“熟悉”，是因為這家公司的產品，很多消費者直接或間接受益過，就像愛美人士青睞的“透明質酸”，華熙生物的產業化規模居世界首位。說華熙生物“陌生”，是因為這家企業耐得住寂寞，潛心培育產業“靜待花開”，直至在2019年榮膺首批“山東省獨角獸企業”殊榮，讓業界人士眼前一亮。

在濟南生物醫藥領域，還有3家“準獨角獸企業”、5家“瞪羚企業”。其中，博科生物既是“準獨角獸企業”，又是“瞪羚企業”。10年前，濟南生物醫藥產業銷售收入不足百億，而如今，濟南依托國家創新藥物孵化基地打造濟南藥谷，高新區布局生命科學城，槐蔭區崛起國際醫學科學中心，生物醫藥、醫療康養產業均達到千億級。

這種質的飛躍出現在濟南，并不是偶然現象，這是在我市正確的產業布局和政策引導下的必然結果，當然也少不了“監管角色”發揮的作用。“既是監管者，又是服務者”，市市場監管局對自己的定位很明確，持續深化“放管服”改革，主動傾聽企業呼聲，同企業一起尋找最佳解決方案，實實在在給予企業幫助。

做企業騰飛的“加速器”

2018年，齊魯制藥收到一筆來自政府的“獎勵金”，這家企業生產的2個品種順利通過國家仿制藥一致性評價，實現全省零的突破，但這筆“獎勵金”的背后還有個故事。

“一致性評價標準程序多、周期長，競爭激烈，很多企業面臨評價品種多、資金緊張的困境。”市市場監管局藥品生產處相關負責人表示，監管人員聽取企業呼聲，及時向政府匯報情況，促成《鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作專項政策》的出臺和落地。

“讓創新者看到利益、讓創新者受到激勵、讓創新者獲得回報”，這是市市場監管局服務醫藥企業創新研發的“信條”。“隨時關注國家政策的變化，及時貫徹、評估新政實施對濟南藥業的影響，深入企業進行政策指導。”上述負責人表示，特別針對品種容易出現問題、檢驗技術要求高的藥企，開展“專家進企業”活動，現場查看實際操作，“手把手”指導;對質量管理體系存在缺陷的企業，現場進行督促整改并跟蹤檢查。

“我們將最有潛力的種子引來濟南，并給企業配備了最適宜生長的土壤環境，我們要做的就是培育、施肥、修剪工作。”市市場監管局相關負責人表示。如此，原本就很優質的種子中總能長出一棵棵參天大樹來。